Click chuyển nội dung nhanh
Thuốc Dabrafedx 75mg là thuốc gì?
Thuốc Dabrafedx 75mg (dabrafenib) là một phương pháp điều trị bằng đường uống một tác nhân được chỉ định để điều trị khối u ác tính không thể cắt bỏ hoặc di căn ở bệnh nhân trưởng thành. Dabrafenib (Biệt dược Tafinlar) được phát triển và tiếp thị bởi GlaxoSmithKline (GSK).
GSK đã nộp Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho Tafinlar cho Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) để điều trị cho những bệnh nhân bị khối u ác tính không thể cắt bỏ hoặc di căn vào tháng 8 năm 2012.
GSK đã được FDA chấp thuận cho Tafinlar để điều trị khối u ác tính di căn có đột biến BRAF V600E hoặc V600K ở bệnh nhân trưởng thành vào tháng 5 năm 2013.
Tafinlar hiện đang được EMA xem xét để phê duyệt tiếp thị ở Châu Âu.
Thông tin thuốc
Thành phần, hàm lượng: Dabrafenib 75mg.
Dạng bào chế, đường dùng: Viên nang, Uống.
Quy cách: Hộp 1 lọ 120 viên.
Nhà sản xuất, nước sản xuất: Daxiong.
Thuốc Dabrafedx 75mg có tác dụng gì? Cơ chế tác dụng?
Cơ chế hoạt động:
Dabrafenib là chất ức chế một số dạng kinase BRAF bị đột biến với các giá trị IC50 trong ống nghiệm lần lượt là 0,65, 0,5 và 1,84 nM đối với các enzym BRAF V600E, BRAF V600K và BRAF V600D. Dabrafenib cũng ức chế kinase BRAF và CRAF kiểu hoang dã với giá trị IC50 lần lượt là 3,2 và 5,0 nM, và các kinase khác như SIK1, NEK11 và LIMK1 ở nồng độ cao hơn. Một số đột biến trong gen BRAF, bao gồm cả những đột biến dẫn đến BRAF V600E, có thể dẫn đến các kinase BRAF được kích hoạt cấu thành có thể kích thích sự phát triển của tế bào khối u [xem Chỉ định và Cách sử dụng bên dưới]. Dabrafenib ức chế sự phát triển của tế bào u ác tính dương tính với đột biến BRAF V600 in vitro và in vivo.
Dabrafenib và trametinib nhắm đến hai tyrosine kinase khác nhau trong lộ trình RAS/RAF/MEK/ERK. Việc sử dụng kết hợp dabrafenib và trametinib dẫn đến ức chế sự phát triển lớn hơn của các dòng tế bào u ác tính dương tính với đột biến BRAF V600 trong ống nghiệm và ức chế kéo dài sự phát triển của khối u trong các mảnh ghép ngoại lai khối u ác tính dương tính với đột biến BRAF V600 so với chỉ sử dụng một trong hai loại thuốc này.
Cảnh báo và đề phòng
Các khối u ác tính nguyên phát mới, ở da và ngoài da: có thể xảy ra khi Dabrafenib 75mg được sử dụng đơn lẻ hoặc kết hợp với trametinib. Theo dõi bệnh nhân về các khối u ác tính mới trước khi bắt đầu điều trị, trong khi điều trị và sau khi ngừng Dabrafedx 75mg hoặc liệu pháp phối hợp.
Thúc đẩy khối u trong u ác tính loại hoang dã BRAF: Tăng sinh tế bào có thể xảy ra với các chất ức chế BRAF.
Xuất huyết: Các biến cố xuất huyết nghiêm trọng có thể xảy ra ở những bệnh nhân dùng Dabrafedx 75mg kết hợp với trametinib. Theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng chảy máu.
Huyết khối tĩnh mạch: Huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi có thể xảy ra ở những bệnh nhân dùng Dabrafedx 75mg kết hợp với trametinib.
Bệnh cơ tim: Đánh giá LVEF trước khi điều trị bằng Dabrafenib 75mg kết hợp với trametinib, sau một tháng điều trị, sau đó cứ sau 2 đến 3 tháng.
Độc tính đối với mắt: Thực hiện đánh giá nhãn khoa đối với bất kỳ rối loạn thị giác nào.
Phản ứng sốt nghiêm trọng: Tỷ lệ mắc và mức độ nghiêm trọng của sốt tăng lên khi Dabrafedx 75mg kết hợp với trametinib.
Nhiễm độc da nghiêm trọng: Theo dõi nhiễm độc da và nhiễm trùng thứ cấp. Ngừng dùng khi phát ban Độ 2, hoặc Độ 3 hoặc 4 không thể cải thiện trong vòng 3 tuần mặc dù đã gián đoạn Dabrafedx 75mg.
Tăng đường huyết: Theo dõi nồng độ glucose huyết thanh ở những bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường hoặc tăng đường huyết từ trước.
Thiếu hụt Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase: Theo dõi chặt chẽ tình trạng thiếu máu tán huyết.
Độc tính phôi thai: Có thể gây hại cho thai nhi. Tư vấn cho phụ nữ về khả năng sinh sản có nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi. Dabrafedx 75mg có thể làm cho các biện pháp tránh thai nội tiết tố kém hiệu quả hơn và nên sử dụng một phương pháp tránh thai thay thế.
Công dụng thuốc Dabrafedx 75mg – Chỉ định
Thuốc Dabrafedx 75mg được chỉ định trong các trường hợp sau:
U ác tính
Dabrafedx 75mg dưới dạng đơn trị liệu hoặc kết hợp với trametinib được chỉ định để điều trị bệnh nhân người lớn bị u ác tính không thể cắt bỏ hoặc di căn có đột biến BRAF V600.
Điều trị bổ trợ khối u ác tính
Dabrafedx 75mg kết hợp với trametinib được chỉ định để điều trị bổ trợ cho bệnh nhân người lớn bị u ác tính Giai đoạn III có đột biến BRAF V600, sau khi cắt bỏ hoàn toàn.
Ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC)
Dabrafedx 75mg kết hợp với trametinib được chỉ định để điều trị bệnh nhân người lớn mắc bệnh ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn tiến triển với đột biến BRAF V600.
Liều dùng, cách dùng thuốc Dabrafedx 75mg
U ác tính
Các đột biến phải được phát hiện bằng một thử nghiệm được FDA chấp thuận.
– BRAF V600E dương tính với đột biến u ác tính không thể cắt bỏ hoặc di căn
- Được chỉ định như một tác nhân duy nhất
- 150 mg uống ngày 2 lần.
– Tiếp tục cho đến khi bệnh tái phát hoặc độc tính không thể chấp nhận được
BRAF V600E hoặc V600K dương tính với đột biến u ác tính không thể cắt bỏ hoặc di căn
- Được chỉ định, kết hợp với trametinib
- 150 mg uống mỗi ngày 2 lần cộng với trametinib 2 mg uống mỗi ngày
Tiếp tục cho đến khi bệnh tái phát hoặc độc tính không thể chấp nhận được
Điều trị bổ trợ cho khối u ác tính dương tính với đột biến BRAF V600E hoặc V600K
Được chỉ định kết hợp với trametinib khi (các) hạch bạch huyết liên quan đến sau khi cắt bỏ hoàn toàn
150 mg uống ngày 2 lần cộng với trametinib 2 mg uống mỗi ngày
Tiếp tục cho đến khi bệnh tái phát hoặc độc tính không thể chấp nhận được trong tối đa 1 năm
Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ
BRAF V600E dương tính với đột biến
Được chỉ định kết hợp với trametinib
150 mg uống mỗi ngày 2 lần cộng với trametinib 2 mg uống mỗi ngày
Tiếp tục cho đến khi bệnh tái phát hoặc độc tính không thể chấp nhận được
Ung thư tuyến giáp, Tiến triển tại chỗ hoặc Di căn
BRAF V600E dương tính với đột biến
Được chỉ định, kết hợp với trametinib, cho bệnh ung thư tuyến giáp vô sản (ATC) tiến triển tại chỗ hoặc di căn ở người lớn mà không có lựa chọn điều trị địa phương thỏa đáng
150 mg uống 2 lần mỗi ngày cộng với trametinib 2 mg uống mỗi ngày
Tiếp tục cho đến khi bệnh tái phát hoặc độc tính không thể chấp nhận được
Tác dụng phụ của thuốc Dabrafedx 75mg
Đáng kể: Bệnh cơ tim, giảm LVEF, nhiễm độc da liễu nghiêm trọng (ví dụ: phát ban, viêm da, phát ban dạng trứng cá, hội chứng rối loạn cảm giác đỏ da lòng bàn tay-thực vật, ban đỏ), phản ứng sốt nghiêm trọng (ví dụ: sốt phức tạp do hạ huyết áp, rét run hoặc ớn lạnh, mất nước, suy thận), viêm thận u hạt , các biến cố về gan, tăng huyết áp, xuất huyết, tăng đường huyết, ILD hoặc viêm phổi, tiêu cơ vân, viêm tụy, bệnh ác tính (ví dụ: ung thư biểu mô tế bào vảy ở da, keratoacanthoma, u hắc tố nguyên phát mới, bệnh ác tính ngoài da), nhiễm độc mắt (ví dụ: viêm màng bồ đào, viêm mống mắt, viêm mống mắt, RPED, RVO). Hiếm khi, QT kéo dài.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu.
Rối loạn về mắt: Mờ mắt, suy giảm thị lực.
Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón, đau bụng, khô miệng, viêm miệng.
Các rối loạn chung và tình trạng tại chỗ điều trị: Mệt mỏi, suy nhược, bệnh giống cúm, phù ngoại biên hoặc mặt.
Rối loạn hệ thống miễn dịch: Quá mẫn.
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Viêm mô tế bào, viêm nang lông.
Điều tra: Tăng ALT/AST, phosphatase kiềm trong máu, creatine phosphokinase.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Chán ăn, giảm phosphat máu, hạ natri máu, mất nước.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Đau khớp, đau cơ, đau tứ chi, co thắt cơ.
U lành tính, ác tính và không xác định: Papilloma, dày sừng tiết bã, acrochordon, ung thư biểu mô tế bào đáy.
Rối loạn hệ thần kinh: Nhức đầu, chóng mặt.
Rối loạn thận và tiết niệu: UTI.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Ho, viêm mũi họng, khó thở.
Rối loạn da và mô dưới da: Rụng tóc, tăng sừng hóa, ngứa, khô da, dày sừng quang hóa, tổn thương hoặc vết nứt da, nhạy cảm với ánh sáng, tăng tiết mồ hôi, viêm mô mỡ.
Rối loạn mạch máu: Hạ huyết áp, phù bạch mạch.
Có khả năng gây tử vong: Xuất huyết nội sọ, dưới nhện, sau phúc mạc hoặc đường tiêu hóa; thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (ví dụ DVT, thuyên tắc phổi), phản ứng bất lợi nghiêm trọng trên da (SCAR) bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và phản ứng thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS); viêm đại tràng, thủng đường tiêu hóa.
Thuốc Dabrafedx 75mg giá bao nhiêu? Giá thuốc Dabrafedx 75mg
Liên hệ Hotline/Zalo: 0989389718.
Thuốc Dabrafedx 75mg mua ở đâu Hà Nội, TPHCM?
Liên hệ Hotline/Zalo: 0989389718.
Đánh giá
Chưa có đánh giá nào.